การชี้แจงโครงสร้างคำศัพท์และแนวคิดใหม่
โครงสร้าง และคำศัพท์
The clause structure (i.e. clause sequence) and some of the terminology of this edition of ISO 9001, in comparison with the previous edition (ISO 9001:2008), have been changed to improve alignment with other management systems standards.
โครงสร้างประโยค (เช่นลำดับข้อ) และคำศัพท์บางคำของ ISO 9001 ฉบับนี้เมื่อเทียบกับฉบับก่อนหน้า (ISO 9001: 2008) ได้รับการเปลี่ยนแปลงเพื่อปรับปรุงการปรับให้สอดคล้องกับมาตรฐานระบบการจัดการอื่น ๆ
There is no requirement in ISO 9001 for its structure and terminology to be applied to the documented information of an organization’s QMS.
ไม่มีข้อกำหนดใน ISO 9001 สำหรับโครงสร้างและคำศัพท์ที่จะนำไปใช้กับข้อมูลเอกสารของ QMS ขององค์กร
The structure of clauses is intended to provide a coherent presentation of requirements, rather than a model for documenting an organization’s policies, objectives and processes.
โครงสร้างของประโยคมีจุดมุ่งหมายเพื่อนำเสนอข้อกำหนดที่สอดคล้องกันแทนที่จะเป็นรูปแบบสำหรับการบันทึกนโยบายวัตถุประสงค์และกระบวนการขององค์กร
The structure and content of documented information related to a QMS can often be more relevant to its users if it relates to both the processes operated by the organization and information maintained for other purposes.
โครงสร้างและเนื้อหาของเอกสารข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับ QMS มักจะเกี่ยวข้องกับผู้ใช้มากขึ้นหากเกี่ยวข้องกับทั้งกระบวนการที่ดำเนินการโดยองค์กรและข้อมูลที่เก็บรักษาไว้เพื่อวัตถุประสงค์อื่น
There is no requirement for the terms used by an organization to be replaced by the terms used in ISO 9001 to specify QMS requirements.
ไม่มีข้อกำหนดสำหรับข้อกำหนดที่องค์กรใช้จะถูกแทนที่ด้วยข้อกำหนดที่ใช้ใน ISO 9001 เพื่อระบุข้อกำหนด QMS
Organizations can choose to use terms which suit their operations (e.g. using “records”, “documentation” or “protocols” rather than “documented information”; or “supplier”, “partner” or “vendor” rather than “external provider”).
องค์กรสามารถเลือกใช้คำศัพท์ที่เหมาะสมกับการดำเนินงานของตน (เช่นใช้ "บันทึก" "เอกสารประกอบ" หรือ "โปรโตคอล" มากกว่า "เอกสารข้อมูล" หรือ "ซัพพลายเออร์" "คู่ค้า" หรือ "ผู้ขาย" แทนที่จะเป็น "ผู้ให้บริการภายนอก")
Table A.1 shows the major differences in terminology between this edition of ISO 9001 and the previous edition.
ตารางที่ก. 1 แสดงความแตกต่างที่สำคัญของคำศัพท์ระหว่าง ISO 9001 ฉบับนี้กับฉบับก่อนหน้า
| ISO 9001:2008 | ISO 9001:2015 |
|---|---|
| Products | Products and services |
| Exclusions | Not used (See Clause A.5 for clarification of applicability) |
| Management representative | Not used (Similar responsibilities and authorities are assigned but no requirement for a single management representative) |
| Documentation, quality manual, documented procedures, records | Documented information |
| Work environment | Environment for the operation of processes |
| Monitoring and measuring equipment | Monitoring and measuring resources |
| Purchased product | Externally provided products and services |
| Supplier | External provider |
ผลิตภัณฑ์ และบริการ
ISO 9001:2008 used the term “product” to include all output categories.
ISO 9001: 2008 ใช้คำว่า "ผลิตภัณฑ์" เพื่อรวมหมวดหมู่เอาต์พุตทั้งหมด
This edition of ISO 9001 uses “products and services”.
ISO 9001 ฉบับนี้ใช้ "ผลิตภัณฑ์และบริการ"
“Products and services” include all output categories (hardware, services, software and processed materials).
ผลิตภัณฑ์และบริการ” ประกอบด้วยหมวดหมู่เอาต์พุตทั้งหมด (ฮาร์ดแวร์บริการซอฟต์แวร์และวัสดุแปรรูป)
The specific inclusion of “services” is intended to highlight the differences between products and services in the application of some requirements.
การรวม“ บริการ” ที่เฉพาะเจาะจงมีวัตถุประสงค์เพื่อเน้นความแตกต่างระหว่างผลิตภัณฑ์และบริการในการประยุกต์ใช้ข้อกำหนดบางประการ
The characteristic of services is that at least part of the output is realized at the interface with the customer.
ลักษณะเฉพาะของบริการคืออย่างน้อยส่วนหนึ่งของผลลัพธ์จะเกิดขึ้นที่ส่วนต่อประสานกับลูกค้า
This means, for example, that conformity to requirements cannot necessarily be confirmed before service delivery.
ซึ่งหมายความว่าตัวอย่างเช่นการปฏิบัติตามข้อกำหนดนั้นไม่จำเป็นต้องได้รับการยืนยันก่อนส่งมอบบริการ
In most cases, products and services are used together.
โดยส่วนใหญ่จะใช้สินค้าและบริการร่วมกัน
Most outputs that organizations provide to customers, or are supplied to them by external providers, include both products and services.
ผลผลิตส่วนใหญ่ที่องค์กรจัดหาให้กับลูกค้าหรือจัดหาโดยผู้ให้บริการภายนอกรวมถึงผลิตภัณฑ์และบริการ
For example, a tangible or intangible product can have some associated service or a service can have some associated tangible or intangible product.
ตัวอย่างเช่นผลิตภัณฑ์ที่จับต้องได้หรือไม่มีตัวตนสามารถมีบริการที่เกี่ยวข้องหรือบริการอาจมีผลิตภัณฑ์ที่จับต้องได้หรือไม่มีตัวตนที่เกี่ยวข้อง
การเข้าใจถึงความต้องการและความคาดหวังของกลุ่มผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย
Subclause 4.2 specifies requirements for the organization to determine the interested parties that are relevant to the QMS and the requirements of those interested parties.
ข้อ 4.2 ระบุข้อกำหนดสำหรับองค์กรในการกำหนดผู้สนใจที่เกี่ยวข้องกับ QMS และข้อกำหนดของผู้ที่สนใจ
However, 4.2 does not imply extension of QMS requirements beyond the scope of ISO 9001.
อย่างไรก็ตาม 4.2 ไม่ได้หมายความถึงการขยายข้อกำหนด QMS เกินขอบเขตของ ISO 9001
As stated in the scope, ISO 9001 is applicable where an organization needs to demonstrate its ability to consistently provide products and services that meet customer and applicable statutory and regulatory requirements, and aims to enhance customer satisfaction.
ตามที่ระบุไว้ในขอบเขต ISO 9001 มีผลบังคับใช้ในกรณีที่องค์กรจำเป็นต้องแสดงให้เห็นถึงความสามารถในการจัดหาผลิตภัณฑ์และบริการที่ตรงตามความต้องการของลูกค้าและข้อกำหนดตามกฎหมายและข้อบังคับที่เกี่ยวข้องและมีเป้าหมายเพื่อเพิ่มความพึงพอใจของลูกค้า
There is no requirement in ISO 9001 for the organization to consider interested parties where it has decided that those parties are not relevant to its QMS.
ไม่มีข้อกำหนดใน ISO 9001 สำหรับองค์กรในการพิจารณาผู้มีส่วนได้ส่วนเสียซึ่งได้ตัดสินใจว่าฝ่ายเหล่านั้นไม่เกี่ยวข้องกับ QMS
It is for the organization to decide if a particular requirement of a relevant interested party is relevant to its QMS.
องค์กรต้องตัดสินใจว่าข้อกำหนดเฉพาะของผู้มีส่วนได้เสียที่เกี่ยวข้องเกี่ยวข้องกับ QMS หรือไม่
การคิดบนพื้นฐานของความเสี่ยง
The concept of risk-based thinking has been implicit in previous editions of ISO 9001, e.g. through requirements for planning, review and improvement.
แนวคิดของการคิดบนฐานความเสี่ยงมีนัยสำคัญใน ISO 9001 ฉบับก่อน ๆ เช่น ผ่านข้อกำหนดสำหรับการวางแผนการทบทวนและการปรับปรุง
ISO 9001 specifies requirements for the organization to understand its context (see 4.1) and determine risks as a basis for planning (see 6.1).
ISO 9001 ระบุข้อกำหนดสำหรับองค์กรในการทำความเข้าใจบริบท (ดู 4.1) และกำหนดความเสี่ยงเป็นพื้นฐานสำหรับการวางแผน (ดู 6.1)
This represents the application of risk-based thinking to planning and implementing QMS processes (see 4.4) and will assist in determining the extent of documented information.
สิ่งนี้แสดงถึงการประยุกต์ใช้การคิดบนฐานความเสี่ยงในการวางแผนและดำเนินการตามกระบวนการ QMS (ดู 4.4) และจะช่วยในการกำหนดขอบเขตของข้อมูลที่เป็นเอกสาร
One of the key purposes of a QMS is to act as a preventive tool.
จุดประสงค์หลักประการหนึ่งของ QMS คือการทำหน้าที่เป็นเครื่องมือป้องกัน
Consequently, ISO 9001 does not have a separate clause or subclause on preventive action.
ดังนั้น ISO 9001 จึงไม่มีอนุประโยคหรืออนุประโยคแยกต่างหากเกี่ยวกับการดำเนินการป้องกัน
The concept of preventive action is expressed through the use of risk-based thinking in formulating QMS requirements.
แนวคิดของการดำเนินการป้องกันแสดงออกผ่านการใช้การคิดตามความเสี่ยงในการกำหนดข้อกำหนด QMS
The risk-based thinking applied in ISO 9001 has enabled some reduction in prescriptive requirements and their replacement by performance-based requirements.
การคิดตามความเสี่ยงที่ใช้ใน ISO 9001 ได้ช่วยลดข้อกำหนดที่กำหนดไว้บางส่วนและแทนที่ด้วยข้อกำหนดตามประสิทธิภาพ
There is greater flexibility than in ISO 9001:2008 in the requirements for processes, documented information and organizational responsibilities.
มีความยืดหยุ่นมากกว่าใน ISO 9001: 2008 ในข้อกำหนดสำหรับกระบวนการข้อมูลที่เป็นเอกสารและความรับผิดชอบขององค์กร
Although 6.1 specifies that the organization shall plan actions to address risks, there is no requirement for formal methods for risk management or a documented risk management process.
แม้ว่าข้อ 6.1 จะระบุว่าองค์กรจะต้องวางแผนการดำเนินการเพื่อจัดการกับความเสี่ยง แต่ก็ไม่มีข้อกำหนดสำหรับวิธีการที่เป็นทางการในการจัดการความเสี่ยงหรือกระบวนการจัดการความเสี่ยง
Organizations can decide whether or not to develop a more extensive risk management methodology than is required by ISO 9001, e.g. through the application of other guidance or standards.
องค์กรสามารถตัดสินใจได้ว่าจะพัฒนาวิธีการบริหารความเสี่ยงที่ครอบคลุมมากกว่าที่ ISO 9001 กำหนดหรือไม่เช่น ผ่านการใช้แนวทางหรือมาตรฐานอื่น ๆ
Not all the processes of a QMS represent the same level of risk in terms of the organization’s ability to meet its objectives, and the effects of uncertainty are not the same for all organizations.
กระบวนการ QMS ไม่ใช่ทั้งหมดที่แสดงถึงความเสี่ยงในระดับเดียวกันในแง่ของความสามารถขององค์กรในการบรรลุวัตถุประสงค์และผลของความไม่แน่นอนจะไม่เหมือนกันสำหรับทุกองค์กร
Under the requirements of 6.1, the organization is responsible for its application of risk-based thinking and the actions it takes to address risk, including whether or not to retain documented information as evidence of its determination of risks.
ภายใต้ข้อกำหนดข้อ 6.1 องค์กรมีหน้าที่รับผิดชอบในการประยุกต์ใช้การคิดตามความเสี่ยงและการดำเนินการเพื่อจัดการกับความเสี่ยงรวมถึงการเก็บรักษาข้อมูลที่เป็นเอกสารเพื่อเป็นหลักฐานในการกำหนดความเสี่ยงหรือไม่
ความสามารถในการประยุกต์ใช้
ISO 9001 does not refer to “exclusions” in relation to the applicability of its requirements to the organization’s QMS.
ISO 9001 ไม่ได้อ้างถึง“ การยกเว้น” ที่เกี่ยวข้องกับการบังคับใช้ข้อกำหนดกับ QMS ขององค์กร
However, an organization can review the applicability of requirements due to the size or complexity of the organization, the management model it adopts, the range of the organization’s activities and the nature of the risks and opportunities it encounters.
อย่างไรก็ตามองค์กรสามารถตรวจสอบการบังคับใช้ข้อกำหนดเนื่องจากขนาดหรือความซับซ้อนขององค์กรรูปแบบการจัดการที่นำมาใช้ช่วงของกิจกรรมขององค์กรและลักษณะของความเสี่ยงและโอกาสที่พบ
The requirements for applicability are addressed in 4.3, which defines conditions under which an organization can decide that a requirement cannot be applied to any of the processes within the scope of its QMS.
ข้อกำหนดสำหรับการบังคับใช้มีการระบุไว้ใน 4.3 ซึ่งกำหนดเงื่อนไขที่องค์กรสามารถตัดสินใจได้ว่าข้อกำหนดไม่สามารถใช้กับกระบวนการใด ๆ ภายในขอบเขตของ QMS
The organization can only decide that a requirement is not applicable if its decision will not result in failure to achieve conformity of products and services.
องค์กรสามารถตัดสินใจได้ว่าข้อกำหนดจะใช้ไม่ได้หากการตัดสินใจขององค์กรไม่ส่งผลให้เกิดความล้มเหลวในการบรรลุความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์และบริการ
ข้อมูลที่เป็นเอกสาร
As part of the alignment with other management system standards, a common clause on “documented information” has been adopted without significant change or addition (see 7.5).
ในฐานะที่เป็นส่วนหนึ่งของการปรับให้สอดคล้องกับมาตรฐานระบบการจัดการอื่น ๆ จึงมีการนำมาตราทั่วไปเกี่ยวกับ "ข้อมูลที่เป็นเอกสาร" มาใช้โดยไม่มีการเปลี่ยนแปลงหรือเพิ่มเติมอย่างมีนัยสำคัญ (ดู 7.5)
Where appropriate, text elsewhere in ISO 9001 has been aligned with its requirements.
หากเหมาะสมข้อความอื่น ๆ ใน ISO 9001 จะสอดคล้องกับข้อกำหนด
Consequently, “documented information” is used for all document requirements.
ดังนั้น "เอกสารข้อมูล" จึงถูกนำมาใช้สำหรับข้อกำหนดของเอกสารทั้งหมด
Where ISO 9001:2008 used specific terminology such as “document” or “documented procedures”, “quality manual” or “quality plan”, this edition of ISO 9001 defines requirements to “maintain documented information”.
ในกรณีที่ ISO 9001: 2008 ใช้คำศัพท์เฉพาะเช่น "เอกสาร" หรือ "ขั้นตอนการจัดทำเอกสาร" "คู่มือคุณภาพ" หรือ "แผนคุณภาพ" ISO 9001 ฉบับนี้กำหนดข้อกำหนดในการ "รักษาข้อมูลที่เป็นเอกสาร"
Where ISO 9001:2008 used the term “records” to denote documents needed to provide evidence of conformity with requirements, this is now expressed as a requirement to “retain documented information”.
โดยที่ ISO 9001: 2008 ใช้คำว่า "บันทึก" เพื่อแสดงถึงเอกสารที่จำเป็นในการแสดงหลักฐานการปฏิบัติตามข้อกำหนดปัจจุบันได้แสดงเป็นข้อกำหนดในการ "เก็บรักษาข้อมูลที่เป็นเอกสาร"
The organization is responsible for determining what documented information needs to be retained, the period of time for which it is to be retained and the media to be used for its retention.
องค์กรมีหน้าที่รับผิดชอบในการพิจารณาว่าข้อมูลเอกสารใดที่ต้องเก็บรักษาระยะเวลาที่ต้องเก็บรักษาและสื่อที่จะใช้ในการเก็บรักษา
A requirement to “maintain” documented information does not exclude the possibility that the organization might also need to “retain” that same documented information for a particular purpose, e.g. to retain previous versions of it.
ข้อกำหนดในการ "รักษา" เอกสารข้อมูลไม่ได้ยกเว้นความเป็นไปได้ที่องค์กรอาจจำเป็นต้อง "เก็บรักษา" ข้อมูลเอกสารเดียวกันนั้นไว้เพื่อวัตถุประสงค์เฉพาะเช่น เพื่อรักษาเวอร์ชันก่อนหน้านี้ไว้
Where ISO 9001 refers to “information” rather than “documented information” (e.g. in 4.1: “The organization shall monitor and review the information about these external and internal issues”), there is no requirement that this information is to be documented.
โดยที่ ISO 9001 หมายถึง "ข้อมูล" แทนที่จะเป็น "ข้อมูลที่เป็นเอกสาร" (เช่นใน 4.1: "องค์กรต้องตรวจสอบและตรวจสอบข้อมูลเกี่ยวกับปัญหาภายนอกและภายในเหล่านี้") ไม่มีข้อกำหนดว่าจะต้องจัดทำเอกสารข้อมูลนี้
In such situations, the organization can decide whether or not it is necessary or appropriate to maintain documented information.
ในสถานการณ์เช่นนี้องค์กรสามารถตัดสินใจได้ว่าจำเป็นหรือเหมาะสมที่จะรักษาข้อมูลที่เป็นเอกสารไว้หรือไม่
ความรู้ขององค์กร
In 7.1.6, ISO 9001 addresses the need to determine and manage the knowledge maintained by the organization, to ensure the operation of its processes and that it can achieve conformity of products and services.
ใน 7.1.6 ISO 9001 กล่าวถึงความจำเป็นในการกำหนดและจัดการความรู้ที่องค์กรดูแลเพื่อให้มั่นใจว่าการดำเนินการของกระบวนการต่างๆและสามารถบรรลุความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์และบริการ
Requirements regarding organizational knowledge were introduced for the purpose of:
ข้อกำหนดเกี่ยวกับความรู้ขององค์กรถูกนำมาใช้เพื่อวัตถุประสงค์
safeguarding the organization from loss of knowledge, e.g.
การปกป้ององค์กรจากการสูญเสียความรู้เช่น
through staff turnover;
ผ่านการหมุนเวียนของพนักงาน
failure to capture and share information;
ความล้มเหลวในการรวบรวมและแบ่งปันข้อมูล
encouraging the organization to acquire knowledge, e.g.
ส่งเสริมให้องค์กรได้รับความรู้เช่น
learning from experience;
เรียนรู้จากประสบการณ์
mentoring;
การให้คำปรึกษา
benchmarking.
การเปรียบเทียบ
การควบคุมกระบวนการ ผลิตภัณฑ์ และบริการ ที่ได้จากภายนอก
All forms of externally provided processes, products and services are addressed in 8.4, e.g. whether through:
ทุกรูปแบบของกระบวนการ ผลิตภัณฑ์ และบริการ ที่ได้จากภายนอก ได้รับการดูแลจัดการใน 8.4 ไม่ว่าจะโดย
purchasing from a supplier;
การจัดซื้อจาก suplliers
an arrangement with an associate company;
การจัดเตรียมกับบริษัทในเครือ
outsourcing processes to an external provider.
กระบวนการที่เอาท์ซอสไปยังหน่วยงานภายนอก
Outsourcing always has the essential characteristic of a service, since it will have at least one activity necessarily performed at the interface between the provider and the organization.
การเอาท์ซอร์สมีลักษณะสำคัญของบริการเสมอเนื่องจากจะมีกิจกรรมอย่างน้อยหนึ่งกิจกรรมที่จำเป็นต้องดำเนินการที่ส่วนต่อประสานระหว่างผู้ให้บริการและองค์กร
The controls required for external provision can vary widely depending on the nature of the processes, products and services.
การควบคุมที่จำเป็นสำหรับการจัดหาภายนอกอาจแตกต่างกันไปขึ้นอยู่กับลักษณะของกระบวนการผลิตภัณฑ์และบริการ
The organization can apply risk-based thinking to determine the type and extent of controls appropriate to particular external providers and externally provided processes, products and services.
องค์กรสามารถใช้การคิดตามความเสี่ยงเพื่อกำหนดประเภทและขอบเขตของการควบคุมที่เหมาะสมกับผู้ให้บริการภายนอกโดยเฉพาะและกระบวนการผลิตภัณฑ์และบริการที่จัดหาจากภายนอก