การตรวจประเมินภายใน
The intent of the clause is to obtain information through internal audits about the performance and effectiveness of the QMS from an impartial view, to ensure that planned arrangements have been completed and that the QMS is effectively implemented and maintained.
เจตนาของข้อนี้คือ การได้รับข้อมูลผ่านการตรวจสอบภายในเกี่ยวกับประสิทธิภาพและประสิทธิผลของ QMS จากมุมมองที่เป็นกลางเพื่อให้แน่ใจว่าการเตรียมการตามแผนเสร็จสมบูรณ์และ QMS ได้รับการดำเนินการและรักษาอย่างมีประสิทธิผล
Internal audits can be used to determine if the QMS conforms to the requirements of ISO 9001 and the requirements of the organization.
การตรวจสอบภายในสามารถใช้เพื่อตรวจสอบว่า QMS เป็นไปตามข้อกำหนดของ ISO 9001 และข้อกำหนดขององค์กรหรือไม่
Audit methods should include direct observation of the process, interviews with relevant persons, and the examination of documented information (such as internal procedures, drawings, specifications, standards; customer requirements; statutory and regulatory requirements; and in enterprise management systems).
วิธีการตรวจสอบควรรวมถึงการสังเกตกระบวนการโดยตรงการสัมภาษณ์บุคคลที่เกี่ยวข้องและการตรวจสอบข้อมูลที่เป็นเอกสาร (เช่นขั้นตอนภายในภาพวาดข้อกำหนดมาตรฐานข้อกำหนดของลูกค้าข้อกำหนดทางกฎหมายและข้อบังคับและในระบบการจัดการขององค์กร)
While the organization should always try to ensure that its QMS complies with all the applicable requirements of ISO 9001, there is no requirement for every clause of ISO 9001, or process in the QMS, to be evaluated during every audit.
แม้ว่าองค์กรควรพยายามตรวจสอบให้แน่ใจว่า QMS สอดคล้องกับข้อกำหนดทั้งหมดที่เกี่ยวข้องของ ISO 9001 แต่ก็ไม่มีข้อกำหนดสำหรับทุกข้อของ ISO 9001 หรือกระบวนการใน QMS ที่จะต้องได้รับการประเมินในระหว่างการตรวจสอบทุกครั้ง
The intent of this subclause is to ensure that the organization establishes, implements and maintains an audit program(s).
เจตนาของข้อย่อยนี้คือ เพื่อให้แน่ใจว่าองค์กรจัดตั้งดำเนินการและบำรุงรักษาโปรแกรมการตรวจสอบ
In some cases, where the organization has multiple sites, the organization can set up an audit program for each specific location.
ในบางกรณีที่องค์กรมีหลายไซต์องค์กรสามารถตั้งโปรแกรมการตรวจสอบสำหรับสถานที่เฉพาะแต่ละแห่งได้
The audit program establishes arrangements for a set of one or more audits planned for a specific timeframe and should be directed towards ensuring the performance and effectiveness of the QMS.
โปรแกรมการตรวจสอบกำหนดข้อตกลงสำหรับชุดของการตรวจสอบอย่างน้อยหนึ่งชุดที่วางแผนไว้สำหรับกรอบเวลาที่เฉพาะเจาะจงและควรนำไปสู่การรับรองประสิทธิภาพและประสิทธิผลของ QMS
The audit program should indicate how frequently the organization will conduct audits (e.g. monthly, quarterly, annually, or according to a schedule that differs for areas or processes over the course of a year).
โปรแกรมการตรวจประเมินควรระบุความถี่ที่องค์กรจะดำเนินการตรวจสอบ (เช่นรายเดือนรายไตรมาสรายปีหรือตามตารางเวลาที่แตกต่างกันไปตามพื้นที่หรือกระบวนการในช่วงหนึ่งปี)
When determining the frequency, the organization should apply risk-based thinking and consider how often the process is performed, how mature or how complex the process is, any changes in the process, and the objectives of the audit program.
เมื่อกำหนดความถี่องค์กรควรใช้การคิดบนพื้นฐานของความเสี่ยงและพิจารณาว่ากระบวนการดำเนินการบ่อยเพียงใดกระบวนการมีวุฒิภาวะหรือซับซ้อนเพียงใดการเปลี่ยนแปลงใด ๆ ในกระบวนการและวัตถุประสงค์ของโปรแกรมการตรวจสอบ
For example, more mature processes are likely to require less frequent internal audits.
ตัวอย่างเช่นกระบวนการที่เป็นผู้ใหญ่มากขึ้นมักต้องการการตรวจสอบภายในที่ไม่บ่อย
More complex processes can require more frequent internal audits.
กระบวนการที่ซับซ้อนมากขึ้นอาจต้องมีการตรวจสอบภายในบ่อยขึ้น
A list of inputs to consider when planning audits includes, but is not limited to:
รายการปัจจัยที่ต้องพิจารณาเมื่อวางแผนการตรวจสอบรวมถึง แต่ไม่ จำกัด เพียง
importance of the processes;
ความสำคัญของกระบวนการ
managerial priorities;
ลำดับความสำคัญของการจัดการ
performance of the processes;
ประสิทธิภาพของกระบวนการ
changes affecting the organization;
การเปลี่ยนแปลงที่ส่งผลกระทบต่อองค์กร
results from previous audits (e.g. history of problems);
ผลลัพธ์จากการตรวจสอบก่อนหน้านี้ (เช่นประวัติปัญหา)
trends in customer complaints;
แนวโน้มการร้องเรียนของลูกค้า
statutory and regulatory issues.
ประเด็นทางกฎหมายและกฎข้อบังคับ
The organization’s internal audit program(s) should also define the methods to be used for audits; these methods can include interviews, observations, sampling and information reviews.
โปรแกรมการตรวจสอบภายในขององค์กรควรกำหนดวิธีการที่จะใช้ในการตรวจสอบด้วย วิธีการเหล่านี้อาจรวมถึงการสัมภาษณ์การสังเกตการสุ่มตัวอย่างและการทบทวนข้อมูล
As a best practice, the organization should plan and conduct audits according to the requirements of its QMS, by project or process, rather than by the specific clauses in ISO 9001.
ตามแนวทางปฏิบัติที่ดีที่สุดองค์กรควรวางแผนและดำเนินการตรวจสอบตามข้อกำหนดของ QMS โดยโครงการหรือกระบวนการแทนที่จะเป็นตามข้อกำหนดเฉพาะใน ISO 9001
When assigning persons to conduct audits, the organization should ensure objectivity and impartiality of the audit process.
เมื่อมอบหมายให้บุคคลดำเนินการตรวจประเมินองค์กรควรดูแลให้กระบวนการตรวจสอบมีความเที่ยงธรรมและเป็นกลาง
In some cases, specifically in smaller organizations or areas of the organization where specific job knowledge is required, it can be necessary for a person to audit their own work.
ในบางกรณีโดยเฉพาะในองค์กรขนาดเล็กหรือพื้นที่ขององค์กรที่จำเป็นต้องมีความรู้ในงานเฉพาะบุคคลอาจจำเป็นต้องตรวจสอบงานของตนเอง
In this situation, the organization might have the internal auditor work with a peer, or have the results reviewed by a peer or a manager, to ensure results are impartial.
ในสถานการณ์เช่นนี้องค์กรอาจให้ผู้ตรวจสอบภายในทำงานร่วมกับเพื่อนหรือมีการตรวจสอบผลลัพธ์โดยเพื่อนหรือผู้จัดการเพื่อให้แน่ใจว่าผลลัพธ์มีความเป็นกลาง
The organization could also consider obtaining resources from an external provider such as a university, external auditor, or another organization.
องค์กรยังสามารถพิจารณาจัดหาทรัพยากรจากผู้ให้บริการภายนอกเช่นมหาวิทยาลัยผู้ตรวจสอบภายนอกหรือองค์กรอื่น
EXAMPLE A plumber and an electrician can conduct audits on each other or help the other one out, or a cleaning company could require its administrative staff to audit the cleaning process since they are not directly involved in that particular task.
ตัวอย่างช่างประปาและช่างไฟฟ้าสามารถทำการตรวจสอบซึ่งกันและกันหรือช่วยอีกฝ่ายหนึ่งหรือ บริษัท ทำความสะอาดอาจต้องการให้เจ้าหน้าที่ธุรการตรวจสอบกระบวนการทำความสะอาดเนื่องจากพวกเขาไม่ได้มีส่วนเกี่ยวข้องโดยตรงกับงานนั้น ๆ
As part of the planning activity, the organization should determine the criteria and scope for internal audits.
ในฐานะส่วนหนึ่งของกิจกรรมการวางแผนองค์กรควรกำหนดเกณฑ์และขอบเขตสำหรับการตรวจสอบภายใน
The audit criteria can be defined by specific standards or requirements and the audit scope can include specific departments, product lines, processes, or facilities.
เกณฑ์การตรวจสอบสามารถกำหนดโดยมาตรฐานหรือข้อกำหนดเฉพาะและขอบเขตการตรวจสอบอาจรวมถึงแผนกเฉพาะสายผลิตภัณฑ์กระบวนการหรือสิ่งอำนวยความสะดวก
It can be helpful for the organization, if it has implemented a management system addressing more than one management system standard with similar requirements, to conduct combined audits (e.g. for an integrated or combined management system) to reduce redundancy.
จะเป็นประโยชน์สำหรับองค์กรหากมีการใช้ระบบการจัดการที่มีมาตรฐานระบบการจัดการมากกว่าหนึ่งมาตรฐานที่มีข้อกำหนดคล้ายคลึงกันเพื่อดำเนินการตรวจสอบแบบรวม (เช่นสำหรับระบบการจัดการแบบรวมหรือแบบรวม) เพื่อลดความซ้ำซ้อน
This information is typically presented in an audit plan (i.e. the detailed plan for conducting a specific audit).
โดยทั่วไปข้อมูลนี้จะนำเสนอในแผนการตรวจสอบ (เช่นแผนรายละเอียดสำหรับการดำเนินการตรวจสอบเฉพาะ)
After the internal audit is completed, the results should be reported to relevant managers.
หลังจากการตรวจสอบภายในเสร็จสิ้นควรรายงานผลให้ผู้จัดการที่เกี่ยวข้องทราบ
Based on these results, appropriate correction and corrective actions can be necessary.
จากผลลัพธ์เหล่านี้จำเป็นต้องมีการแก้ไขที่เหมาะสมและการดำเนินการแก้ไข
An organization can choose to establish criteria for when a corrective action is required, based on factors such as the severity of a nonconformity.
องค์กรสามารถเลือกกำหนดเกณฑ์เมื่อจำเป็นต้องมีการดำเนินการแก้ไขโดยพิจารณาจากปัจจัยต่างๆเช่นความรุนแรงของความไม่สอดคล้อง
Typically, the organization establishes a time to respond to and correct nonconformities and to take corrective actions, to ensure they are effectively implemented in a timely manner.
โดยปกติองค์กรจะกำหนดเวลาในการตอบสนองและแก้ไขความไม่สอดคล้องและดำเนินการแก้ไขเพื่อให้แน่ใจว่ามีการนำไปปฏิบัติอย่างมีประสิทธิผลในเวลาที่เหมาะสม
To add value during internal audits, it can be possible to observe conditions that meet requirements, but might represent a potential weakness in the QMS; alternately, improvement opportunities could be determined based on experiences from other internal audits and practices observed in other processes or locations.
ในการเพิ่มมูลค่าในระหว่างการตรวจสอบภายในสามารถสังเกตเงื่อนไขที่ตรงตามข้อกำหนดได้ แต่อาจแสดงถึงจุดอ่อนที่อาจเกิดขึ้นใน QMS อีกทางเลือกหนึ่งโอกาสในการปรับปรุงอาจพิจารณาจากประสบการณ์จากการตรวจสอบภายในและการปฏิบัติอื่น ๆ ที่พบในกระบวนการหรือสถานที่อื่น ๆ
In such cases, if an organization includes this information in the audit report, it can provide managers with the information to decide if it is appropriate to initiate action for improvement.
ในกรณีเช่นนี้หากองค์กรรวมข้อมูลนี้ไว้ในรายงานการตรวจสอบก็สามารถให้ข้อมูลแก่ผู้จัดการเพื่อตัดสินใจว่าเหมาะสมหรือไม่ที่จะเริ่มดำเนินการปรับปรุง
The organization is required to retain documented information to provide evidence of the audit program being implemented and the audit results.
องค์กรจำเป็นต้องเก็บรักษาเอกสารข้อมูลเพื่อแสดงหลักฐานของโปรแกรมการตรวจสอบที่ดำเนินการและผลการตรวจสอบ
Examples of audit results can include audit reports, evidence of corrections or corrective actions taken (e.g. training, updated documented information).
ตัวอย่างผลการตรวจสอบอาจรวมถึงรายงานการตรวจสอบหลักฐานการแก้ไขหรือการดำเนินการแก้ไข (เช่นการฝึกอบรมข้อมูลเอกสารที่อัปเดต)
The results of internal audits are needed as an input to management review.
จำเป็นต้องมีผลลัพธ์ของการตรวจสอบภายในเพื่อเป็นข้อมูลในการทบทวนฝ่ายบริหาร